Bristol Myers Squibb fi ẹ̀sùn kan Xspray Pharma fún ìrúfin ìwé àṣẹ lórí oògùn leukemia

Ilé-iṣẹ́ Bristol Myers Squibb Company (BMS) fi ẹjọ́ kan ẹlẹ́jọ́ Xspray Pharma AB ní New Jersey County ní ọjọ́rú. Ẹjọ́ ìrúfin ìwé-ẹ̀rí náà fẹ́ dí àwọn ẹlẹ́jọ́ lọ́wọ́ láti ṣe àti láti ta àwọn ẹ̀yà oògùn Sprycel tí olùfisùn ń lò.
A ṣe Sprycel fún ìtọ́jú àwọn àgbàlagbà àti àwọn ọmọdé tí a ṣe àyẹ̀wò wọn pẹ̀lú onírúurú àrùn leukemia. Àwọn olùjẹ́jọ́ ní ìwé àṣẹ méjì, ìwé àṣẹ '725 àti ìwé àṣẹ '103 (ẹ̀tọ́ ìwé àṣẹ tí ó wà ní ìpele rẹ̀), tí àkọlé rẹ̀ ń jẹ́ “Àwọn ọ̀nà fún ìpèsè 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides gẹ́gẹ́ bí àwọn inhibitors kinase.” A fún àwọn ìwé àṣẹ náà ní ọdún 2009 àti 2014 lẹ́sẹẹsẹ. Yàtọ̀ sí ìwé àṣẹ tí a ń sọ̀rọ̀ nípa rẹ̀, àwọn olùjẹ́jọ́ tún ní ìwé àṣẹ tuntun (NDA) fún oògùn tí a fi ẹnu kan.
Gẹ́gẹ́ bí ẹ̀sùn náà, Xspray ti fi àdéhùn àìṣípayá ránṣẹ́ sí FDA níbi tí wọ́n ti ń wá àṣẹ láti ṣe àti láti tà ẹ̀yà Sprycel gbogbogbò kan. Lára àwọn nǹkan mìíràn, Xspray kan sí àwọn olùfisùn ó sì sọ fún wọn pé àwọn ẹ̀sùn ìwé-ẹ̀rí tí wọ́n ń jiyàn lé lórí kò tọ́ tàbí pé àwọn ọjà ọjọ́ iwájú àwọn olùjẹ́jọ́ kò rú òfin.
Lẹ́tà Xspray sí àwọn olùfisùn fún wọn ní àṣírí láti wo àwọn apá kan nínú Xspray NDA, ṣùgbọ́n wọn kò fún àwọn olùfisùn ní ààyè láti wo fáìlì oògùn pàtàkì náà. Àwọn olùfisùn kò ní ààyè láti wo fáìlì oògùn pàtàkì, èyí tí ó ń dí “agbára wọn láti ṣe àtúnyẹ̀wò ìwífún tí ó bá ìwádìí wọn mu lórí àwọn ìrúfin,” ni ẹ̀sùn náà sọ.
Ẹ̀sùn náà fi hàn pé Xspray rú ó kéré tán ẹ̀tọ́ kan ti gbogbo àwọn ìwé àṣẹ tí a ń sọ̀rọ̀ nípa rẹ̀. Ní àfikún, àwọn olùfisùn ṣàlàyé pé àwọn olùfisùn kéde èrò wọn láti ṣe àti láti tà àwọn ọjà NDA wọn lẹ́sẹ̀kẹsẹ̀ lẹ́yìn ìfọwọ́sowọ́pọ̀ FDA, èyí tí àwọn olùfisùn jiyàn pé yóò jẹ́ ìrúfin àwọn ìwé àṣẹ tí a mẹ́nu kàn tẹ́lẹ̀.
BMS jiyàn pé tí a kò bá dí àwọn olùjẹ́jọ́ lọ́wọ́ láti tún rú àwọn ìwé àṣẹ tí a ń sọ̀rọ̀ nípa rẹ̀, wọn yóò jìyà “ìpalára ńlá àti àìtúnṣe”. Ẹ̀sùn náà ṣe àkójọ àwọn ẹ̀sùn méjì ti ìrúfin ìwé àṣẹ. Àwọn olùjẹ́jọ́ ń wá ìpinnu rere lórí ẹ̀sùn kọ̀ọ̀kan, àṣẹ láti dènà ìrúfin síwájú sí i, àṣẹ kan tí ó ń rí i dájú pé a kò ní ṣe àwọn ọjà NDA ti àwọn olùjẹ́jọ́ kí ìwé àṣẹ tí a ń sọ̀rọ̀ nípa rẹ̀ tó parí, ìrànlọ́wọ́ owó tí àwọn olùjẹ́jọ́ bá ń polówó àwọn ọjà NDA wọn, àti bẹ́ẹ̀ bẹ́ẹ̀ lọ.